有源醫(yī)療器械的電氣安全

現(xiàn)代醫(yī)院里眾多的醫(yī)療器械在診斷、治療、監(jiān)護(hù)方面發(fā)揮了巨大的作用，這其中絕大部分是以電源為能源動力，也被稱為有源醫(yī)療器械。而有源醫(yī)療器械的準(zhǔn)確定義應(yīng)該是指任何依靠電能或其他能源而不直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

1、電氣安全不容忽視

有源醫(yī)療器械相比較于無源醫(yī)療器械，無法忽視的風(fēng)險是它們可能對人體的電能傷害。它們在疏于保養(yǎng)或者頻繁使用下可能會發(fā)生故障，不僅會發(fā)生因性能指標(biāo)降低而影響治療效果或產(chǎn)生誤診，嚴(yán)重時還會使患者生命受到威脅。

例如，除顫器。它被譽(yù)為心臟驟?；颊叩摹熬让衿鳌?。發(fā)生在醫(yī)院外的心臟驟停病例如果在病發(fā)5分鐘內(nèi)能使用自動除顫器，則存活率可以增加到75%。但除顫器作為搶救設(shè)備，應(yīng)始終保持良好性能，蓄電池充電充足，才能在緊急狀態(tài)下隨時能實(shí)施電擊除顫。如果其功能異常，造成性能指標(biāo)降低或釋放出不恰當(dāng)能量，不但不能成功搶救病人，還可能會致人死亡。這也是為什么要重視有源醫(yī)療器械電氣安全的原因。

2、電氣安全三大指標(biāo)

涉及醫(yī)療器械電氣安全的標(biāo)準(zhǔn)很多，但最基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)是GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備安全的指標(biāo)，其中最重要的三個指標(biāo)是漏電流、接地阻抗及電介質(zhì)強(qiáng)度—耐壓。

（1）漏電流

漏電流是最能反映醫(yī)療設(shè)備安全的指標(biāo)之一，因?yàn)樗须娮釉O(shè)備都存在一定的泄漏電流，分為對地漏電流、外殼漏電流（例如洗衣機(jī)外殼漏電就屬于外殼漏電流）、患者漏電流和患者輔助電流。它通過電氣設(shè)備的絕緣材料泄露，會對使用人員產(chǎn)生潛在危險。而醫(yī)療器械通過絕緣材料的電流如果超過規(guī)定的數(shù)值（一般來說，電流大小在0.01毫安~10毫安），電流可能流經(jīng)人體，對人體的心臟、神經(jīng)系統(tǒng)及人體組織產(chǎn)生作用，輕微程度是灼傷及肌肉麻痹，嚴(yán)重時可能導(dǎo)致死亡。

（2）保護(hù)接地阻抗

保護(hù)接地抗阻反映的是電氣設(shè)備的保護(hù)接地電路（也就是我們常說的“地線”）阻礙電流通過能力的量值。保護(hù)接地是提供一種低阻抗路徑防止漏電時觸電危險的措施，也是醫(yī)用電氣設(shè)備重要的電擊防護(hù)措施。一般來說，量值越小，阻抗越小，保護(hù)接地電路導(dǎo)電越好，對電氣設(shè)備的安全越有利。這里可以類比大型家用電器，比如說洗衣機(jī)。洗衣機(jī)由于絕緣性能不好或使用環(huán)境潮濕時，其外殼帶有一定漏電，人用手觸摸會有“麻麻”的感覺（經(jīng)過地線分流，流經(jīng)人體的電流產(chǎn)生的作用）。不過，大部分漏電會通過電器的金屬外殼上面一條連接大地的電線被帶入大地導(dǎo)體釋放掉，有且僅有微量漏電通過人體，進(jìn)而保護(hù)人身安全。

（3）電介質(zhì)強(qiáng)度

電介質(zhì)強(qiáng)度是考量電氣絕緣的一個重要指標(biāo)，能反映絕緣材料承受最大電壓的強(qiáng)度，是預(yù)防電擊傷害的重要指標(biāo)。日常生活中，大家接觸到的電線都會用較厚的絕緣材料包裹，如果絕緣性較差或者存在缺陷，在施加電壓后會產(chǎn)生擊穿點(diǎn)擊或損壞。擊穿點(diǎn)擊的表現(xiàn)形式也是一種漏電流。當(dāng)人體接觸到不滿足安全要求的絕緣時，可能因觸電而產(chǎn)生不同生理效應(yīng)，造成醫(yī)療過程中的傷害乃至死亡，可謂非常嚴(yán)重。

隨著電氣產(chǎn)品特別是醫(yī)療器械產(chǎn)品從自動化向智能化方向發(fā)展，有源醫(yī)療器械所占比例將更多，使用形式也會越來越廣泛。相應(yīng)的，與其匹配的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測技術(shù)更新也在不斷加快?？梢灶A(yù)見的是，有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系將會日益完善，生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品安全的重視將不斷加強(qiáng)，監(jiān)管部門監(jiān)管水平也會不斷提高，未來有源醫(yī)療器械將會越來越安全。