電磁兼容性( EMC )指電氣設備或系統(tǒng)運行時,對其所處的電磁環(huán)境不產(chǎn)生干擾或抵抗電磁環(huán)境干擾的能力。 EMC 是評價產(chǎn)品質量好壞的重要標準之一。為了以最為經(jīng)濟的方式保證產(chǎn)品的 EMC 質量,應該在產(chǎn)品設計初期采取適當?shù)拇胧?。根?jù)定義， EMC 被分為電磁干擾( EMI )、電磁抗擾度或敏感度( EMS )。法規(guī)規(guī)定應滿足 EMI 的最大值和 EMS 最小值。相關標準中對于可用的限值、采用的測量方法和儀器都作出了規(guī)定。
電磁兼容性( EMC )指電氣設備或系統(tǒng)運行時,對其所處的電磁環(huán)境不產(chǎn)生干擾或抵抗電磁環(huán)境干擾的能力。 EMC 是評價產(chǎn)品質量好壞的重要標準之一。為了以最為經(jīng)濟的方式保證產(chǎn)品的 EMC 質量,應該在產(chǎn)品設計初期采取適當?shù)摹ぁぁ?/p>
本標準規(guī)定了醫(yī)用電氣設備（ME設備）和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)）的基本安全和基本性能的通用要求，適用于各種醫(yī)用電氣設備的設計、生產(chǎn)、檢驗和使用。與舊版標準相比，新版引入了風險管理的理念，對測試安全的要求更為系統(tǒng)和嚴謹。
有源醫(yī)療器械依賴電能驅動且直接作用于人體，其安全性要求遠高于普通電子設備。電磁兼容性不足可能干擾其他儀器運行，導致設備誤動作或數(shù)據(jù)失真，直接威脅患者安全。EMC測試通過系統(tǒng)性驗證設備的電磁兼容性，從設計端到使用端構建全鏈條質量防線，是保障設備安全性與有效性的"技術守門員"。
從法規(guī)合規(guī)層面看，EMC測試是醫(yī)療器械上市的強制要求。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類、第三類有源醫(yī)療器械必須通過EMC測試方可上市，NMPA、FDA等國內(nèi)外監(jiān)管機構均將其作為產(chǎn)品合規(guī)的核心指標。
